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药价之辩——"扒一扒"格列卫的成本与价格

作者:admin发布时间:2018-07-20 03:55

原创: 林致远

研发成本决定了高药价?

Really? 今天我们就拿最近很火的“神药”格列卫来“扒一扒”……

“药之所以贵,那是因为你买到的已经是第二颗药,第一颗药的价格是数十亿美金。”生产药片便宜,研发新药难,这是每一位制药圈人士入行之始就被灌输的基本逻辑。制药业是一个高风险、高门槛的行业,研发投入极高,成功率极低,监管极严。最终能够上市的药品站在了金字塔尖,它必须收回所有的沉没成本,并肩负起继续投入研发的资金来源。这让所有研发型企业在定价时理直气壮。

然而——

“10亿美金这个数字是制药业最大的迷思之一。”——Andrew Witt, GSK CEO(2013)

第一,药物研发成本并不透明。常见的说法是研发一个新药平均需要10~20亿美金,这两个数字分别来自于2003年和2016年DiMasi的两篇文章 [1,2] 。然而,文章计算成本的方法已经被广泛质疑,采用不同方法计算出得的成本是原结果的十分之一。关于药物研发成本的统计一直很模糊,数据来源也并非完全可靠,由于药品本身性质和研发效率不同其成本可能相去甚远。比如,创新药和扩大适应症药物的研发费用肯定不同,收购一个分子和从头研发成本也不同,是否计算厂房、办公室软硬件升级,医学推广研讨会,专利诉讼等费用,很难客观计算,也很难有可比性。对比19个此类研究发现:研发一个药物的成本从3000万到26亿美元不等,相差高达86倍 [3]。若以临床试验单位受试者花费计算,在同一时期,药物经济学家给出的数字是23572美元,BMS高管给出的是10000美元,而NIH给出的则仅有不到5000美元 [4]。研发成本,各家有各家的算法。不过,是不是研究机构做研发比药企更高效、更省钱?

第二,公共资金投入的早期研发成本以及减免的税收都未见回报。以“神药”格列卫(伊马替尼)为例,50年研发过程总计50亿美元的计算方法无从考证,但是从它的研发历史中可以看到公共资金的投入直至临床II期。最初,俄勒冈健康与科学大学的Brian Druker和其他科学家一起发现了伊马替尼,并完成了动物试验和一些I期临床试验。当时,Druker用于伊马替尼的研究经费90%来源于其所在大学、国家癌症研究所(NIH)和白血病与淋巴瘤协会。诺华公司的贡献仅占10%。此后,Druker几经努力说服了诺华公司继续开展II期临床研究。2001年,递交FDA用于批准慢粒白血病的三个II期临床试验总共1028名受试者,总花费为3400~8000万美元(按照风险成本和资金成本调整后,分别以NIH和药物经济学家的平均受试者花费计算)。然而,上市前3年,格列卫就实现了20亿美元的销量,此后价格更是以每年平均高于5%的势头上涨,2009~2016年均销售额更是稳定在40亿美元左右。截至2017年,格列卫单药的全球总销售额估计可达400亿美元(图1)[5] 。那么,纳税人前期投入的公共资金,以及罕见病适应症50%的临床试验费用的税收减免等优惠,是否得到了药价上的回报?美国纳税人承担着全球最高价的格列卫,在这一点上确实很委屈。



图1 格列卫价格与销量趋势(2001~2017)

第三,药价绝大部分回报给了股东,仅有一小部分真正投入了研发。2010年调查显示,全球药企研发投入仅占其销售额的8%,营销投入约占20%,超过50%的利润分配给了股东作为回购和股息[6] 。有研究对比了10大跨国药企的研发投入和市场销售开销(图2)[7] ,显然,与“昂贵”的研发比起来,他们对市场销售的投入要大得多。那么,高药价带来的利润,到底是为了继续研发创新,还是为了股东的回报、逐年攀升的价格,和更高的销量呢?



图2 10大跨国药企的营销费用VS研发费用(10亿美元)

第四,在一个自由市场里,价格是由需求决定的,而非成本。至今400亿美元的销售额早已收回了数倍的“成本”,而一年用量的格列卫生产成本,以50%的利润率计算,不超过216美元[8] 。BMS的Sprycel是格列卫的同靶点竞品,2006年获批。2007年,诺华又获批了同类二代产品Tasigna。按理说,格列卫应该有较大幅度降价。然而,其价格不降反升,这归功于两个新药纷纷定出了6万和8万美元的更高价[9] 。必须终生服药的慢粒白血病患者为了求“相对便宜”的价格,仍然会首选格列卫。随后,其价格仍在逐年攀升。不仅如此,专利到期后仿制药的上市仍然没有立即影响其价格。2016年,印度仿制药公司Sun Pharma的第一个格列卫仿制药比原计划推迟半年上市,并享有180天市场独占期,期间FDA承诺不批准其他仿制药。仿制药的研发成本远远不及原研药,但其定价仅比格列卫低3000美元/年,而非其预先宣称的降价30% [10]。美国没有药价管控,在仅有少数几家药厂竞争的情况下,可能会形成“联合垄断”的情形,价格不会大幅下降。而随着患者需求越来越大(图3)[9],未来价格不容乐观。所以,以药物研发成本为高药价辩护,并不是商人们真正的逻辑。



图3 美国慢粒白血病流行趋势

最后,商人们不是科学家。科学家的早期研发工作艰苦漫长,大多数靠政府等提供的公共资金。一旦将有潜力的药物转交给商业开发,高药价就已经注定。

药价谈判、免税减税,毕竟都是短期的办法。要解决药价高、供应不足的问题,终究得靠大量高质量国产药的良性竞争。

参考文献:

[1]. DiMasi JA, Hansen R, Grabowski H. The price of innovation: new estimates of drug evelopment costs. Journal of Health Economics. 2003;22(2):151-185.

[2]. DiMasi JA, Grabowski H, Hansen R. Innovation in the pharmaceutical industry: New estimates of R&D costs. Journal of Health Economics. 2016;47:20-33.

[3].Lives on the Edge. 2016: https://msfaccess.org/lives-edge-time-align-medical-research-and-development-peoples-health-needs

[4]. R&D costs for Gleevec. 2013: https://www.keionline.org/22170

[5]. Novartis, other online resources. (2001~2017): e.g. https://www.novartis.com/investors/financial-data/product-sales

[6].Lazonick W, et al. How Stock Buybacks Make Americans Vulnerable to Globalization. The Academic-Industry Research Network. 2016: http://www.theairnet.org/v3/backbone/uploads/2016/03/Lazonick.BuybacksAndGlobalization_AIR-WP16-0301.pdf

[7].Big pharmaceutical companies are spending far more on marketing than research. 2015: https://www.washingtonpost.com/news/wonk/wp/2015/02/11/big-pharmaceutical-companies-are-spending-far-more-on-marketing-than-research/?utm_term=.ba0c1cf867e2

[8].Hill A, Gotham D, Fortunak J, et al Target prices for mass production of tyrosine kinase inhibitors for global cancer treatment BMJ Open 2016;6:e009586. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009586. https://bmjopen.bmj.com/content/6/1/e009586.full

[9].This drug is defying a rare form of leukemia — and it keeps getting pricier. 2016: https://www.washingtonpost.com/business/this-drug-is-defying-a-rare-form-of-leukemia--and-it-keeps-getting-pricier/2016/03/09/4fff8102-c571-11e5-a4aa-f25866ba0dc6_story.html?utm_term=.07942e4e62ce

[10].The Arrival of Generic Imatinib Into the U.S. Market: An Educational Event. 2016: http://www.ascopost.com/issues/may-25-2016/the-arrival-of-generic-imatinib-into-the-us-market-an-educational-event/


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